Европейская комиссия снабдила набор стандартов для всякого кто расположена в Европе и включена в изготовление стерильных продуктов. (4) ранги чистой комнаты; A, b, c, и d определены в EudraLex, (правила управляя целебными продуктами в директивах ЕС тома 4 Европейского союза к продуктам хорошей изготовляя практики целебным для человеческой и ветеринарной пользы.)

Цель этих требований уменьшить риски загрязнения микробиологических, частичных и pyrogen во время подготовки и процесса стерилизации.

Цель этих требований уменьшить риски загрязнения микробиологических, частичных и pyrogen во время подготовки и процесса стерилизации.

Диаграмма классификации ранга a, b, c, и d чистой комнаты

Эта диаграмма запланирована для ссылки только. Убеждайтесь следовать протоколом специфическим к вашей чистой комнате.

Примечания:

(a) достигли b, ранги воздуха c и d, число изменений воздуха должны быть связаны, что с размером комнаты и настоящим моментом оборудования и персонала в комнате. Пневматическая система должна быть обеспечена с соотвествующими фильтрами как HEPA для рангов a, b и C.

(b) наведение, который дали для максимального позволенного числа частиц в «в покое» условии соответствует приблизительно США федеральному стандартному 209E и классификациям ISO следующим образом: ранги a и b соответствуют с классом 100, m 3,5, ISO 5; ранг c с классом 10000, m 5,5, ISO 7 и рангом d с классом 100000, m 6,5, ISO 8.

(c) требование и предел для этой области будут зависеть от природы унесенной деятельности.