Цель этих требований - свести к минимуму риски микробиологического загрязнения, загрязнения частицами и пирогеном во время процесса приготовления и стерилизации.Цель этих требований - свести к минимуму риски микробиологических, загрязнение частицами и пирогенами во время процесса приготовления и стерилизации.
График классификации чистых помещений класса А, В, С и D
| Максимально допустимое количество частиц/M^3 равно или выше |
| |
в состоянии покоя (b) |
в эксплуатации |
Приблизительная эквивалентность федерального стандарта 209E и классификаций ISO |
| Уровень |
0,5m m |
5 м м |
0,5m m |
0,5м |
|
| А. |
3 500 |
0 |
3 500 |
0 |
100, М3.5, ISO 5 |
| B ((a) |
3 500 |
0 |
350 000 |
2 000 |
100, М3.5, ISO 5 |
| C ((a) |
350 000 |
2 000 |
3 500 000 |
20000 |
Класс 10000 М5.5, ISO 7 |
| D ((a) |
3 500 000 |
20 000 |
не определено (с) |
не определено (с) |
класс 100000, М 6.5, ISO 8 |
Эта таблица предназначена только для справки.
Примечания:
(а) Для достижения классов воздуха B, C и D количество изменений воздуха должно быть связано с размером помещения и оборудованием и персоналом, находящимся в помещении.Система воздуха должна быть оснащена соответствующими фильтрами, такими как HEPA для классов A, B и C.
(b) Руководство, данное для максимально допустимого количества частиц в состоянии "в покое", примерно соответствует федеральному стандарту США 209E и классификациям ISO следующим образом:классы A и B соответствуют классу 100, М3.5, ISO 5; класс C с классом 10000, M 5.5, ISO 7 и класс D с классом 100000, M 6.5, ISO 8.
c) Требование и ограничение для этой области будут зависеть от характера осуществляемых операций.
Ваше сообщение должно содержать от 20 до 3000 символов!
