новости компании о Модульная документация для чистых помещений: организация записей о соответствии требованиям для аудитов и инспекций

Чтобы обеспечить соответствие аудиту, документация по модульным чистым помещениям должна включать подробные записи, охватывающие проектирование, установку, эксплуатацию и техническое обслуживание. К критически важным документам относятся:

1. Проектная и монтажная документация
   • Сертификаты классификации чистых помещений (ISO 14644-1)
   • Исполнительные чертежи, показывающие компоновку систем отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха и перепады давления.
   • Отчеты о совместимости материалов для стен, полов и поверхностей
   • Сертификация фильтра HEPA/ULPA (IEST-RP-CC034.3)
   • Отчеты о заводских приемочных испытаниях (FAT) и приемочных испытаниях на месте (SAT)
2. Операционные записи
   • Ежедневные журналы мониторинга окружающей среды (количество частиц, температура, влажность)
   • Диаграммы трендов перепада давления с порогами срабатывания сигнализации
   • Сертификаты калибровки оборудования (расходомеры воздуха, счетчики частиц)
   • Порядок ношения одежды и записи об обучении персонала
3. Сопровождение и контроль изменений
   • Журналы замены фильтров с результатами испытаний DOP/PAO
   • Протоколы очистки и дезинфекции с данными микробного мониторинга
   • Документация по контролю изменений при любых модификациях системы
   • Графики профилактического обслуживания с отчетами об обслуживании
4. Файлы соответствия нормативным требованиям
   • Электронные записи, соответствующие требованиям FDA 21 CFR Part 11 (где применимо)
   • Заявления о соответствии требованиям Приложения 1 GMP ЕС (2022 г.)
   • Документы по оценке рисков для критических процессов
   • Протоколы валидации (IQ/OQ/PQ) для автоматизированных систем